SK08活菌散获批临床
文章来源: / 发布时间:2019-11-25

广州知易生物科技有限公司开发的SK08活菌散获国家药监局(NMPA)批准临床,注册分类为治疗用生物制品1类,本次申请的适应症为肠易激综合征(IBS)和溃疡性结肠炎(UC)。


SK08活菌散是国际上首次采用新菌种Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌),按LBPs(Live Biotherapeutics,活体生物药)开发的活菌药物,在临床前研究中显示出了明显的药效与优异的安全性,将为IBS/UC患者提供新的临床选择。


SK08是国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一,是中国活菌药物开发的重要突破。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学(Microbiome)方面开展了大量创新性工作,获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。


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关于肠易激综合征:


肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrom)是常见的消化系统疾病,全球患病率为9.8%-12.8%,中国总体患病率为6.5%。其发病机制尚未完全明确,可能因素包括胃肠动力异常、脑-肠轴、肠道免疫与炎症、肠道菌群等。IBS暂无有效的治疗药物,明显影响患者的生活质量及医疗负担。


关于溃疡性结肠炎:


溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis)是结肠黏膜连续性慢性炎症性疾病,目前无有效治愈方法。北美欧洲高发(患病率超过0.3%),中国发病率/患病率30多年来迅速增长,预计2015-2025年将超过100万患者。对于轻中度UC,5-ASA长期使用不良反应大,类固醇不能用于维持缓解且副作用大,临床上有迫切的药物需求。


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关于广州知易生物科技有限公司:


知易生物致力于LBPs(Live Biotherapeutics,活体生物药)与NGPs(Next-generation Probiotics, 二代益生菌)的研究与开发,成立于2013年,成长迅速,已成为业内知名的创新型企业。依托前期技术和产业化平台优势,知易公司正逐步建成具有国际水平的人体致病栖生菌谱与疾病关系研究、新功能菌株筛选与靶标确定,以及活菌药物研究开发平台。


关于广州普维君健药业有限公司:


知易生物全资子公司,为国内领先的创新微生态产品从研究到产品一体化的产业化平台,涵盖了活菌药物、普通食品、保健食品等。拥有华南地区最先进的2500平的GMP车间,包括50L-500L-5T发酵、活性产物分离纯化与制剂车间,通过了FSSC22000/BRC/保健食品GMP/符合药品GMP审计等体系。


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