2019年度广东省重点领域研发计划新药创制重点专项

（生物制品1类新药SK08的I/II期临床研究）

项目启动会顺利召开

11月21日上午，2019年度广东省重点领域研发计划新药创制重点专项——生物制品1类新药SK08的I/II期临床研究项目启动会在广州举行。广东省科技厅周木堂副巡视员、社发处龚建文处长、南方医科大学南方医院科研处朱晓亮副处长及有关专家和项目组成员参加了本次启动会。

启动会上，周木堂副巡视员介绍了新药创制重点专项的实施目的和重大意义，提出三点希望：按目标稳步推进；坚持科研诚信与合法合规；完善方案，确保项目顺利实施。

项目负责人、南方医科大学南方医院智发朝教授汇报了SK08项目的前期研究结果和后续临床研究计划。SK08活菌散是国际上首次采用新菌种Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌），按LBPs（Live Biotherapeutics，活体生物药）开发的活菌药物。也是国家药监局（NMPA）多年来首个按治疗用生物制品1类批准临床的、采用新菌种开发的活菌药物，适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学（Microbiome）方面开展了大量创新性工作，获得了国家863、国家自然科学基金、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。

专家组听取了汇报，一致认为该项目意义重大，创新性强，前期工作扎实，建议加快后续研究，并就实施方案中的一些具体技术问题进行了深入探讨。

项目牵头单位南方医科大学南方医院、协作单位广州知易生物科技有限公司及广州普维君健药业有限公司表示，一定尽心尽力、高质量按期完成项目。