SK08活菌散I期临床试验正式入组
文章来源： / 发布时间：2020-05-18
5月17日，评估中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究，首批受试者在广东省人民医院正式入组。本次入组的受试者2人，均为健康志愿者，在接下来的48小时，受试者将服用试验药物，接受安全性观察。 去年年底，SK08项目已通过了临床试验伦理审批，在即将进入受试者筛选与入组前，新冠疫情爆发。疫情控制取得阶段性成果后，申办方、临床基地与CRO积极重启项目，于4月28日举行了项目启动会，快速推动临床试验前进。 SK08项目是广州知易生物开发的生物制品1类新药，是目前国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一，是中国活菌药物开发的重要突破。 研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学（Microbiome）方面开展了大量创新性工作，获得了国家863、国家自然基金、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。关于我们
广州知易生物科技有限公司，致力于新一代益生菌（NGPs）/活体生物药（LBPs）研究与开发。公司研发的SK08是国际上首次采用新菌种Bacteroides fragilis、按活体生物药开发，进入临床阶段的品种，也是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物。依托前期研究和产业化平台优势，知易建立了国际水准的人体致病栖生菌谱与疾病关系、靶标确定与新功能菌株筛选的技术与产品转化平台。
广州普维君健药业有限公司，知易子公司，定位于活菌药物与益生菌产品的产业化。建有华南地区第一条完整的益生菌原料、活性产物与制剂生产线，符合FSSC2200、BRC及GMP。优秀的产品设计能力、行业领先的制药技术、高标准专业化的硬件和QA/QC体系，确保了产品效果、质量与稳定性。
