近日，评估中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究，在广东省人民医院顺利完成。本次试验包括单次给药耐受试验和多次给药耐受试验，给药组未发生任何严重不良反应，显示出良好的安全性。

 目前SK08已启动II期临床试验前期工作，计划2021年上半年入组。

 SK08是广州知易生物开发的生物制品1类新药，是目前国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一，是中国活菌药物开发的重要突破。项目在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及微生物组学方面开展了大量创新性工作，获得了国家863、国家自然基金、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。

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 广州知易生物科技有限公司，致力于新一代益生菌（NGPs）/活体生物药（LBPs）研究与开发。公司研发的SK08是国际上首次采用新菌种Bacteroides fragilis、按活体生物药开发，进入临床阶段的品种，也是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物。依托前期研究和产业化平台优势，知易建立了国际水准的人体致病栖生菌谱与疾病关系、靶标确定与新功能菌株筛选的技术与产品转化平台。

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